GSP知识：什么是兽药GSP认证？

一、什么是兽药GSP认证？

GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。在兽药行业，《兽药经营质量管理规范》被称为兽药ＧＳＰ， 为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。

兽药G S P是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。兽药GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。因此，兽药GSP的实施不仅对国内7万多家兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。

兽药GSP认证工作是今年兽药管理工作的重中之重。兽药GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段，推行兽药GSP的目的在于提高经营环节兽药合格率、保障动物健康和人类安全。它要求兽药经营企业在经营过程中，对兽药的合同、购进、验收、贮存、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药的质量。通过推进兽药经营企业兽药GSP达标验收，全面实施兽药经营企业规范化管理，争取新办一批管理好、制度全、规模大、服务优的大型兽药经营企业，取缔那些管理混乱、制度不全、规模不大、人员素质低的小型兽药经营企业。

二、兽药GSP认证不利因素你知多少？

经营企业须先按照兽药GSP规定自评，自评过关后向兽医行政部门提出申请，兽医行政部门初步审核通过后，会到申请企业现场验收评审。

“按照谁发证、谁评审的原则，一般药物的经营企业由各县区市自行组织评审验收。”

广东江门大约有七八百家兽药经营主体。从实际情况看，60%—70%的企业会申请认证，也就是说大概会有500家企业将在未来一年多时间内接受认证。不过，江门全市5个县区市只选拔了20多名兽药GSP认证检查员，每个检查组大约要在一年内认证100家企业。

如此工作量并不轻松。按照此前农业部对兽药GSP检查的要求，检查人员除检查企业硬件，如仓库面积、冷库(柜)等相关设施、设备，还要了解企业经营的兽药品种；在软件上，须检查质量管理、进销存、人员培训方面等一系列规章制度，以及经营人员的执业资格、经营许可、电脑操作能力等等。目前乡镇兽药门店不少都是“夫妻店”，经营者素质不高，如果严格执行相关检查规定，复检率相信不会太低。

据估计来说，每个企业从初审到现场检查大概需要半天到一天时间。按检查一家企业费时0.75天计算，兽药GSP认证将花去75个工作日，占全年总工作日(250天)的近1/3。

更让人担忧的是，目前各地负责兽药GSP认证的检查员，来自兽医、动防等职能部门。他们并非专职检查员，平时都有各类日常工作及专项活动。如此一来，除去个体户升级为企业以及检查员日常工作与专项活动时间，留做兽药GSP认证的时间将更加紧张。

事实上，影响兽药GSP认证的不利因素远不止这些。检查员普遍反映，除了人手紧缺外，检查员的工作热情如何保障也是问题。兽药GSP认证是现有工作基础上的增量，这部分工作业绩如何考核，有无配套办公经费等等问题目前都悬而未决。而且乡镇兽药店地理位置大多分散，特别在山区乡镇，交通极为不便，如果没有相应的津贴补助或交通工具配套，不但会影响认证效率，而且会打击检查员的工作积极性。（兽药界）