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      新兽药一般毒性试验技术要求
    作者:bioob  更新日期:2017-04-09 06:45    点击次数:

    新兽药一般毒性试验技术要求
     
    一、急性毒性试验
     
    根据供试药物临床应用的给药途径不同,本试验可分为:
     
    (一)经口或注射给药的急性毒性试验
     
    1、动物
     
    选用小鼠(体重18—22g)、大鼠(180—200g)或其他敏感动物。应注明动物品系。ÿ组小鼠不少于10只,大鼠不少于6只,雌雄各半,雌性应δ产无孕。
     
    2、供试药物的配制
     
    一般用水为溶剂,将药物配制成一定浓度的溶液。若选择其他溶剂或助溶剂,一般要求LD50>15000mg/kg。
     
    3、给药方式与最大体积
     
    经口急性试验宜用灌θ法,一次剂量直接灌入,给药前需禁食4—8小时,但不限制饮水。一次最大灌θ量,小鼠不超过1.0ml/只,大鼠不超过4.0ml/只。若灌θ量太大,可在24小时分成2—3次给药,但合并作为一日剂量计算。经注射急性毒性试验多采用腹腔注射,一次最大注射量,小鼠不超过1ml,大鼠不超过3ml。
     
    4、剂量与分组
     
    在正式试验前,首先用少量动物做预备试验,确定受试动物全部致死的最小剂量和全部不致死的最大剂量,正式试验一般分为5—7个剂量组。组间剂量呈等比级数,其比值为
     
    1.2—1.4。
     
    5、观察指标
     
    观察动物一般健康状况,中毒表现和死亡过程。观察时间一般为一周。对死亡动物应作大体剖检,必要时进行病理组织学检查。
     
    6、LD50计算
     
    采用寇氏或机率单λ对数图解法计算供试药的LD50。值及其95%可信限范Χ。
     
    7、结果评定
     
    大鼠一次经口LD50在1mg/kg以下者为极毒,1—50mg/kg为剧毒,50—500mg/kg为中等毒,500—5000mg/kg为低毒,5000mg/kg以上者为实际无毒。
     
    (二)经皮给药的急性毒性试验
     
    1、动物
     
    选用健康家兔(2.0—3.0kg)、豚鼠(350—450g)或大鼠(200—300g)。ÿ组动物不少于6只,雌雄各半。
     
    2、供试药物的配制
     
    供试药物如是固体,应磨成细粉状,过120目筛,并用适量水或无毒无刺激性赋形剂(橄榄油、羊ë脂、凡士林等)混匀。如为液体,一般不要稀释。
     
    3、给药方式
     
    脱去动物背部脊柱两侧ë发(不得损伤皮肤),脱ë后24小时检查皮肤,如无损伤才能进行。

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