长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件

1、 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

2、 依据：《福建省兽药经营质量管理规范》。

3、 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2 质量信息的内容主要包括：

5.2.1 国家最新颁布的兽药管理法律、法规及行政规章；

5.2.2 国家新颁布的兽药标准及其他技术性文件；

5.2.3 国家发布的兽药质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

5.2.4 供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况；

5.2.5在兽药的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；

5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.3 质量信息的收集方式：

5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级兽药监督管理文件、通知、

专业报刊、媒体及互联网收集；

5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对兽药质量、服务质量的意见。

5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

长汀县 三荣 兽药经营部GSP管理文件

1、 目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

2、 依据：《福建省兽药经营质量管理规范》。

3、 适用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。

4、 责任：质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度负责。

5、 内容：

5.1 质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。

5.1.1报告范围：

5.1.1.1 上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。

5.1.1.2 上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。

5.1.2 对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报福建省兽药不良反应监测中心。

5.2 报告程序和要求：

5.2.1 企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告》。并向长汀县农业局报告。

5.2.2 企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告长汀县农业局。

5.2.3 本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向长汀县农业局集中报告。

5.2.4 发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向长汀县农业局报告。

5.3 处理措施：

5.3.1 对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告长汀县农业局。

5.4 本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5.5 定义：

5.5.1 兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.5.2 可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。

5.5.3 严重兽药不良反应是指有下列情形之一者：

5.5.3.1 导致动物死亡、威胁生命或丧失经济价值的；

5.5.3.2 导致持续性的或明显的机体损坏或机能不全的；