我国现行兽药法规简介_兽药专业网——专注于兽药、技术服务和养殖场的专业网站

加强兽药法制观念和法制管理，是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧、养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代，由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品质量和药物残留的影响。因此，兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加强实施如下法规。

《兽药管理条例》

国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》，在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定。

《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书

《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。

2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；二部收载中药材、成方制剂质量标准685种；三部收载生物制品质量标准115种，以上合计1248种。

《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》

《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》为2005年版《中国兽药典》的配套丛书。它对兽药品种提供兽医临床所需的资料，达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的。它是兽药使用的法定依据。

《兽药使用指南（化学药品）》收载品种831个，分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等。

《兽药使用指南（生物制品）》介绍国内和进口生物制品373种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、储藏、有效期等。

《兽药规范》

《兽药规范》全称《中国兽药规范》。我国在中国兽药典未制订和颁布以前，农业部于1968年编纂了《兽医药品规范（草案）》，1978年修订并颁布了《兽药规范》第一版，1992年颁布了《兽药规范》第二版。《兽药规范》是我国农业部早年制定的关于兽药规格、标准的法定技术依据。《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂。2000年版《中国兽药典》已将1992年第二版《兽药规范》的部分药品收录。

《饲料和饲料添加剂管理条例》

饲料添加剂（或称饲料药剂）是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。我国国务院于1999年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。我国农业部2001年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录。

上述条例规定：饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请，并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后，由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。

新产品审定申请时，应当提供新产品的样品及下列资料：①该新产品的名称、主要成分和理化性质；②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；④环境影响报告和污染防治措施。

根据《饲料和饲料添加剂管理条例》之规定，农业部1999年发布了《饲料添加剂和饲料添加剂预混饲料生产许可证管理办法》，后于2003年又颁布了修改《决定》，对饲料和饲料添加剂生产企业应具备的基本条件、办证程序、生产许可证管理等作出具体规定。

《兽药生产质量管理规范》(《兽药GMP规范》)

《兽药生产质量管理规范》又称《兽药GMP规范》。推行《兽药GMP规范》是使兽药生产实行科学化、规范化管理，保证兽药质量，提高兽药生产水平和兽药行业国际竞争力的一项重大措施。我国于2006年已经全面实施了《兽药GMP规范》。其主要要求如下：

凡新建或经技术改造后，能达到GMP要求的生产企业或生产车间可向农业部申请GMP验收，验收合格者，农业部将发给GMP验收合格证书。《GMP合格证》有效期5年，到期复验换证，复验不合格的，将吊销其《GMP合格证》。各地新建的兽药生产企业必须经过农业部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》。

所有新建、扩建、改建的兽药生产企业(含车间)，必须按GMP的要求，进行设计、建筑、安装、调试与试产，并经检查验收，取得《GMP合格证》，才能发给《兽药生产许可证》。兽药生产的全过程，都必须符合GMP的规定。

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