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新兽药需要哪些申请材料？作者:bioob 更新日期:2016-07-31 09:34 点击次数:

1.《新兽药临床试验申请表》原件2份，申请着填写，盖章
      2 .临床实验方案原件2份
      3.委托试验合同书正本原件1份
      4.农业部的批准文件原件一份
       5.新兽药临床前研究包括药学，药理学和毒理学讲究有关资料复印件1份
      6.试制产品生产工艺，质量标准（草案）试制研究报告及检验报告原件1份
       7.试验承担单位资质证明复印件1份
      8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件 1份
      9.安全性评价试验报告，或者国内外相关药理学和毒理学文献资料原件 1份
       10.申请报告，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性复印件1份

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