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    兽药追溯最新动态
作者:xmale  更新日期:2021-01-18 12:41    点击次数:

一、兽药溯源背景

未经证实的兽药生产产品问题非常严重。根据2013-2015年网上发布的25批公告,通知数量为25批,违法企业数量为72批,涉及的假兽药种类为236种,产品批次未确认

加强兽药管理,确保动物源性食品安全。兽药可追溯系统旨在解决谁、从哪里来、到哪里去的问题。

面向公众或消费者的追溯码查询方式:可以通过普通手机二维码软件简单查询;或者进入中国兽药信息网兽药产品溯源码查询菜单,输入溯源码查询兽药产品相关信息,如产品名称、生产厂家、药品型号、批准文号、生产日期、生效日期等。或者下载手机APP专用软件查询。

二、申请进度

2014年2月23日,国家兽药可追溯体系应用启动会在洛阳召开。于副部长出席并发表重要讲话:坚持统筹规划、分步实施、重点推广、深度应用的原则,通过试点先行、逐步推广、全面覆盖三个阶段,稳步推进兽药网络化建设,力争在2-3年内实现兽药产品全覆盖。

第三,加快兽药产品质量安全的可追溯性

农业部2015年1月21日发布第2210号公告:为进一步加强兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定在以往试点的基础上,加快兽药产品质量安全追溯, 利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码(二维码)识别系统,形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。 现将我部有关事项公告如下。

(a)实施步骤

1.兽药产品生产

(1)2015年7月31日前,所有重大动物疾病疫苗将分配二维码并上市销售。已分配兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品,将不贴现行防伪标识。

(2)2015年12月31日前,对所有兽用生物制品、兽用原料、兽用处方药进行二维码配送和营销。

(3)2016年6月30日前,所有兽药产品均以二维码投放市场销售。

在上述三个期限前生产的无二维码的相应兽药产品,可在产品有效期内继续流通使用。

2.兽药产品的管理和监督

(1)自2015年7月1日起,广东、广西、内蒙古启动兽药管理监督追溯管理试点。

(2)从2016年1月1日起,全面启动兽药经营监管环节追溯管理,推进兽药经营、购销和仓储信息管理,实现兽药生产、经营和监管信息互联互通。

(2)实施要求

(1)对于在中国市场销售的兽药产品,兽药生产企业应在规定时间内,在最低销售包装单位上印制统一的兽药二维码标识,并在产品上市销售前将产品生产和仓储信息上传至国家兽药产品追溯系统。企业可以给两级以上的包装分配编码,建立关联关系,上传产品发货信息。

(2)从2016年7月1日起,不使用统一兽药二维码且未上传产品信息的兽药不得上市销售;兽药生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。

(3)国家兽药产品可追溯系统实行关键管理,关键是统一生产

(6)企业委托包装材料供应商在包装材料上打印下载的兽药二维码。企业应选择质量管理优秀的包装材料供应商,确保印刷质量,确保兽药二维码标志在包装材料生产和流通各环节的正常使用,确保兽药二维码数据在印刷过程中的安全和不外流。

(7)对于进口兽药产品,应在产品上市前将产品信息上传至国家兽药产品可追溯系统。获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业应指定在中国境内设立的公司、办事处或产品代理机构作为兽药质量安全追溯的代理机构,承担境外企业兽药二维码的申请、数据上传及相关工作。进口兽药产品的编码应在《进口兽药注册证书》规定的工厂完成。

(8)兽药企业应根据实际情况,配备相应的计算机和读取设备,管理具有可追溯性的兽药产品的入库和出库信息,并及时传递相关数据,实现兽药可追溯性的全程封闭运行。

(九)省级兽医行政管理部门负责辖区内兽药产品质量安全追溯实施,做好辖区内兽药生产经营企业相关人员的培训工作,督促企业在规定期限内完成兽药产品的指派和扫描工作,及时准确地收集和上传产品信息。

(10)中国兽药监察所负责兽药溯源管理的技术支持,保障国家兽药产品溯源系统的正常运行和数据信息的安全,做好企业网络准入、产品代码分配、消费查询、监管溯源等各方面的技术服务和培训指导工作。

(11)已开展兽药可追溯工作的省份可继续按原计划实施,但应在上述三个相应期限前实现与国家兽药产品可追溯体系标准和互信息的统一。

联互通。

  四、兽药二维码电子追溯工作进展

1、2015年1月,已制定出全国统一的行动规划:时间节点明确。兽药追溯体系建设对于兽药行业健康发展十分必要,同时兽药追溯体系建设是一个大的工作,也是政府兽药追溯最新动态履行行业管理的职责之所在。

农业部公告:2015年7月31日全部重病疫苗赋码出厂、采集数据上传后才可出库销售;2015年12月31日全部原料药、生物制品、处方药赋码出厂、采集数据上传后才可出库销售;2016年7月1日全部兽药产品赋码、上市(平台中无记录的被视为查处对象)。2016年6月30日实现两个全覆盖覆盖全部生产企业、覆盖全部兽药产品。

2、建立统一协调的机制,中央、地方、企业联动;带动、推动;农业部3月4日发布《关于做好兽药产品追溯实施工作的通知》:各省已于7月31日前完成本省兽药生产企业的培训,督促企业赋码,信息采集、上传数据;广西、内蒙古、广东等省区于9月1日起开展经营和监管单位的二维码追溯,为2016年全面实施兽药追溯管理打下基础。

3、采取有效措施确保国家兽药追溯系统这个大公共平台的有效运转,提高中央数据库的安全性和数据传输的效率。截止到2015年9月11日,追溯系统共有1508个兽药生产企业用户和29个监管单位用户,生产企业用户共计申请6365个,批准文号产品4.98亿个码,入库454个品种数据总量为2.42亿个码。出库399个品种数据总量为9160万个码。

  下一步:

1、需修改兽药相关条例、办法、规定等。为2016年在经营、监管、执法环节进行追溯管理提供制度保障。

兽药追溯最新动态与兽药

2、完善公告的实施细则,及时出台指导兽药二维码追溯在经营环节、监管环节的指导性文件,积极推进各省修订经营许可证细则,将兽药经营环节的追溯工作纳入其中。

3、加强宣传,使兽药使用者(养殖者)了解兽药二维码,形成无二维码的产品不用。

  4、省级国家兽药查询APP,编写《兽药二维码知识问答》

5、利用二维码开展互联网+兽药工作。

农业农村部 推动通用航空业和乡村振兴战略结合

5月28日,农业和农村事务部网站28日发布通知,表示将进一步规范兽药生产企业追溯数据,全面实施兽药经营活动追溯管理,组织农场兽药追溯使用试点。

公告明确了兽药产品电子溯源码、兽药生产企业溯源、兽药经营企业溯源、兽药使用试点农场溯源、兽药监管单位溯源监管、设备生产企业溯源等要求。

公告明确规定兽药产品电子溯源码应标注二维码,二维码由国家兽药产品溯源系统随机生成的溯源码组成,并应符合国标-2000快速反应矩阵码()的符号。兽药二维码是唯一的,一个二维码对应一个销售包装单位。各级包装按包装级别进行编码,两级以上包装建立关联关系。兽药二维码为黑色,底色为白色。外观检查应无脱墨、污渍和断线;模块边缘清晰,无毛羽、虚晕、弯曲;深浅模块色差清晰;没有明显的变形或缺陷。位置和尺寸的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和阅读为原则。

公告称,兽药生产企业免费申请、下载和使用兽药二维码,并负责兽药二维码的印刷。不得伪造或冒用兽药二维码,保证阅读率,保证兽药二维码数据的安全,保证兽药二维码在兽药链各环节的正常使用。兽药生产企业生产并在中国市场销售的所有兽药产品,均应按照农业和农村事务部的规定,在兽药产品标签或最低销售包装上印有兽药二维码。

公告明确表示,自2019年9月1日起,兽药企业应向国家兽药产品追溯系统上传兽药追溯数据信息,追溯系统不再接收按照旧标准上传的进出境文件。9月1日前是新老标准的平行期,可以接收新老标准的进出文件追溯系统。

公告要求自建兽药监管系统的省级畜牧兽医主管部门进行登记备案,并与国家兽药产品可追溯系统标准统一,实现信息互联,确保本辖区内兽药生产经营企业和试点农场产品进出数据信息的及时上传。

2019年6月30日前,各省(自治区、直辖市)负责兽药监管的各单位要接入国家兽药产品追溯系统的网络(注册和批准),切实做好本辖区兽药生产、经营和使用中的兽药追溯工作。

公告称,从2019年9月1日起,溯源设备生产企业应在国家兽药产品溯源系统注册,方可获得接口进行兽药二维码数据采集。可追溯设备制造商应在9月1日前完成可追溯系统中的记录注册和软件升级,以免影响可追溯设备的使用。

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