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    新形势下的新兽药研发模式探讨
作者:xmale  更新日期:2019-06-09 16:44    点击次数:
当前国内的兽药研发正在向新药开发方向深入发展,为了抢占未来行业发展与竞争的制高点,国内主流兽药企业的新药研发正在成为国内新兽药研发的主体。那么对于广大兽药企业初涉新兽药研发业务来说,研发模式的确立与策略执行,直接决定新兽药研发的效率与成功率。因此,我们今天谈谈新兽药研发的模式。
 
  新兽药研发的Me-too模式
 
  即我们通常说的仿制药,即非专利药的研发,可以说是典型的me-too类创新活动。在这一类创新活动中,主要特征是运用一些公认和成熟的理论和技术以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优 ”的已有产品。
 
  因此,这里所表现的更多是一种集成创新。在仿制新药的研发过程中,也有自主创新的活动,因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护,但还会有很多“know how”的技术壁垒。因此,在这类创新活动中,主要是通过制备工艺的创新,包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺,突破某些制约产业化的关键技术,以及集成现有的技术、装备和材料,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量优和环境友好的工艺路线。
 
  现在,国内有兽药企业近1800家,就目前生产的化学药品而言,几乎98%以上都是仿制药,这种现状在较长的一段时期内也是难以改变的,也是符合目前我国国情的。不少人有这样的一种观点,即一个仿制药大国不可能成为制药强国。但是,我们觉得这种观点是有失偏颇的。我们不能成为世界制药强国的主要问题是:我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体;我们的企业在进行着太多的恶性竞争;我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术。当然,要想真正成为制药强国,必须加快创新药物研发的步伐。
 
  新兽药研发的Me-better模式
 
  在新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的,这是一条发现创新药物的重要途径。在me-better类新兽药研发的创新活动中,主要特征和成功与否的关键是如何运用一些公知、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药。与me-too类新药相比,由于具有物质专利的保护,其创新程度大大提高。
 
  在我国人医近年来自主研发的两个半合成抗生素新药——依替米星和硫脒头孢也可以算是比较成功的me-better案例。前者是氨基糖苷类抗生素庆大霉素C1a的衍生物,后者是β2内酰胺类抗生素——头孢菌素类的衍生物,这两种结构类别的抗生素临床治疗作用确切,通过结构修饰得到的衍生物对某些耐药菌和肠球菌的感染具有更好的疗效。尽管这两个新药的化合物专利已经无法申请,但其组合物专利和制备工艺专利等还是具有较好的保护作用。因此,嫁接这两个新药生产技术的企业,由于在相当时间内获得了垄断生产而获得了较好的经济效益。
 
  新兽药研发的Me-only模式
 
  在新兽药研发的Me-only类创新活动中,其主要特征:一是以大量的重大科研成果为基础,如以发现新的病因学机制建立的新药筛选模型,以及发现已有新药的新适应证或新给药途径,这里更多的是需要原始创新;二是以独特的资源优势为基础,应用已有的筛选模型发现全新结构的新药或先导化合物。
 
  Me-only是一种特殊的First-in-class模式,但在本质上又有不同,传统的First-in-class上市不久就会被Me-too/Me-better;但是Me-only由于它的特性,将难于被Me-too/Me-better所模仿、所超越。
 
  Me-only是选择了一个相对没有竞争的疾病方向来满足临床需求,而且该模式还需要在研发路径上有其独特的具有更多自主化的技术特点。虽然Me-too的研发困难重重,但是由于没有竞争其后期的市场风险将是非常小的。
 
  Me-only有几种方式:
 
  第一种是:药物构效关系非常严格,难于找到类似物;
 
  第二种是:药物优化方法途径的专一性,难于被重复;
 
  第三种是:机理不清晰,难于被仿制。
 
  所以说,新兽药开发的Me-only模式,将是国内兽药生产企业未来国内做强做大和走向世界的必由之路,这是在全球化竞争中占有一席之地的机会。
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