标签、说明书等包装材料管理制度_兽药专业网——专注于兽药、技术服务和养殖场的专业网站

4.1包装材料术语：用于药品包装的各种材料总称，包括印刷包装材料（标签、说明书、合格证、印刷的铝箔）；内包装材料（铝箔等）；外包装材料（纸箱、垫板、封箱胶带、打包带、透明胶带等）。
4.2标签、说明书等包装材料的设计
   4.1.1标签、说明书等包装材料由销售部提出设计方案并设计出样张，样张附标签说明书校对记录送质量技术部审核、厂长批准。
   4.1.2内包标签必须注明兽用标识、兽药名称（商品名、通用名、化学名称、拼音名称）、适应症或者功能主治、用法用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
   4.1.3外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称（商品名、通用名、化学名称、拼音名称）、主要成分、适应症或者功能主治、用法用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
   4.1.4兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
   4.1.5由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目和内容不得少于合并前的所有项目内容。
4.1.6具体设计要求请参阅农业部《兽药标签和说明书管理办法》和《兽药标签和说明书编写细则》。
   4.1.7不同产品的标签、说明书及包装材料的设计尽可能采用不同的颜色，避免在使用中的可能混淆。
4.2标签、说明书等包装材料的印刷
   4.2.1向选定的印刷厂说明兽药生产对标签、说明书的质量要求和印刷要求。
   4.2.2由印刷厂印刷少量的样品，由质量技术部检查印刷内容是否与农牧行政部门批准的一致、字迹、颜色是否与设计的要求一致。
   4.2.3样品检验合格后，确定印刷数量及纸质。
4.3标签、说明书等包装材料的接收与检验
4.3.1标签、说明书等包装材料进厂，由仓库保管员按《原辅包装材料入库管理制度》进行目测检验及数量验收，填写《到货验收记录》，将初验收合格的标签、说明书等包装材料移入包装材料库待验区，并报请质量技术部检验。
4.3.2新的或修改的标签、说明书等印刷包装材料首次进厂，仓库保管员取样四份送质量技术部，由QA人员审查，合格后盖印质量技术部检验专用章，填写一式四份“审核留样卡”，附上样张后，分发至采供部2份（采购人员和库管员各1份）、生产部1份、质量技术部留底1份。
      4.3.3质量技术部检验人员按照质量标准及检验操作规程进行检验，并做好检验记录，检验记录应包括：包装材料名称、收到日期、收到数量、印刷厂名、色彩情况、兽用标志情况、数字、小数点、文字、字母情况（着重检查文字内容是否与农牧行政主管部门批准的一致；兽药批准文号是否有误；规格与使用剂量是否准确，特别注意数字和小数点的位置、纸质是否与要求的一致、几何尺寸、检查人、检查日期等内容）。
4.3.4质量技术部检查完毕后，由检验员将标签或说明书物样张贴在检验记录上，并向仓库发送检验报告，同时按标签或说明书的件数向仓库发放《合格证》（检验合格）或《不合格证》（检验不合格）
4.3.5经检查判为不合格的包装材料如属次要缺陷，由采供部办理让步使用请示报告，经质量技术部提出专业意见，厂长批示，决定是否同意让步使用，不同意使用的如退货，10日内处理完毕；如销毁，报财务集中销毁，并有质量技术部监销。
4.4标签、说明书等包装材料的保管
   4.4.1仓库保管员将检验合格的标签、说明书等包装材料贴上合格证，办理入库手续。
   4.4.2标签、说明书必须要按品种、规格、批号分类专柜存放，并上锁专人管理。
4.5标签、说明书等包装材料的发放
   4.5.1各种药品标签、说明书等包装材料要按生产指令由生产车间专人领取。
4.5.2仓库保管员按照生产指令标明的数量发放，车间领料人按生产指令核对标签、说明书等包装材料的品名、规格、数量等内容是否相符，并按质量标准检查质量，检查无误后，领、发料人在领料单上签字确认。
   4.6标签、说明书等包装材料的使用
      4.6.1车间包装班长负责按包装指令单领用标签、说明书等包装材料，领到车间的标签、说明书要专柜存放。
      4.6.2生产车间贴签和包装工序在作业结束后应填写标签和说明书的实用数、残损数和剩余数。实用数、残损数和剩余数之和应与领用数相符合，如发生差额时，应查明原因，并做好记录。
      4.6.3标签和说明书不得改作它用或涂改后再用。
      4.6.4包装工序剩余的完好标签当日退回仓库；残损标签不得退回仓库，由车间班组长销毁，品管QA监督，并做好销毁记录。
4.7标签或说明书内容的修改
      4.7.1由于法定标准的修改等原因，需对标签或说明书的内容作适当的修改，修改内容要经质量技术部和省农牧行政主管部门批准。
      4.7.2原标签或说明书应予以销毁，不应再出现在包装作业的现场。
4.8印刷厂的管理
   4.2.1公司应与印刷厂签订合同，合同中应规定供货方严格按合同数生产，如果多生产，应如实通报我公司，并将多生产的产品运来我公司保管。
   4.2.2合同中应规定供货方生产中产生的废品及时销毁，做到妥善处理。
      4.2.3合同中应规定印刷胶片的所有权属于公司，产品停产或双方终止合作关系时，供货方应将胶片交还公司。

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