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    散剂通则
作者:admin  更新日期:2019-05-12 19:37    点击次数:
散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。
散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、供制散剂药材均应粉碎。一般散剂应通过二号筛,外用散应通过五号筛,眼用散剂应通过九号筛。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒性药或贵重药时,应采用配研法混匀过筛。
三、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂,应在清洁避菌环境下配制。
四、一般散剂应密闭贮藏,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。
【均匀度】取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2 ,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
【水分】取供试品照水分测定法(附录44页)测定。除另有规定外,不得过10.0%。
【装量差异】标示装量在50g以下(包括50g)的内服散剂,装量差异限度应符合表中规定。
 
 
 
标示装量 装量差异限度
1.0g或1.0g以下 ±10%
1.0g以下至6g ±5%
6g以上至50g ±5%
 
检查法   取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)内容物的重量与标示装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍。
外用散剂和标示装量在50g以上的散剂照最低装量检查法(附录59页)检查,应符合规定。
 
 

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      作者:admin , 发布于2019年05月12日

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