| 生产车间 | 口服溶液剂车间 | 测试状态 | 静态 | |||||||
| 测试日期 | 2007年11月12 | 报告日期 | 2007年11月15日 | |||||||
| 环境温度 | 22℃ | 相对湿度 | 55% | |||||||
| 测试依据 | GB/T16297-1996医药工业洁净（区）沉降菌测试方法 | |||||||||
| 房间名称 | 洁净级别 |
标准规定 φ90皿·0.5h |
测试结果 | |||||||
| 样点一 | 样点二 | 菌落总数 | 平均数 | 标准比较 | ||||||
| 称量间 | 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | |||
| 暂存间 | 万级 | ≤1.5 | 0.5 | 1 | 1.5 | 0.75 | 符合规定 | |||
| 配制间 | 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | |||
| 器具洗存间 | 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | |||
| 洁具洗存间 | 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | |||
| 洗衣间 | 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | |||
| 理瓶间 | 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | |||
| 灌封间 | 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | |||
| 万级 | ≤1.5 | 1 | 1 | 2 | 1 | 符合规定 | ||||
| 轧盖间 | 十万级 | ≤3 | 2.5 | 2.5 | 5 | 2.5 | 符合规定 | |||
| 结论：按GB/T16297-1996医药工业洁净（区）沉降菌测试方法测试，符合GMP对洁净度的要求。 | ||||||||||
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1 质量技术部是负责处理药品不良反应的专门机构，质量技术部指定人员处理该项工作。 2 用户有药品不良反应投诉，要及时了解情况，必要时上报主管领导，会同技术人员直赴现场调查
