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    兽药标准物质管理办法
作者:xmale  更新日期:2023-02-25 21:23    点击次数:
第一条 为规范兽药标准物质的管理，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》（农业部令第44号）的相关规定，制定本办法。
 
第二条 兽药标准物质的研究、制备、审批以及对外供应，应遵守本办法。
 
第三条 兽药标准物质系指供国家法定兽药质量标准中兽药的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试兽药赋值或鉴别用的物质。
 
第四条 标准物质管理部门负责兽药标准物质工作的组织、协调和管理，并负责组建兽药标准物质技术小组及其日常工作。
 
第五条 兽药标准物质技术小组负责审定标准物质管理制度及各种技术文件，并负责对兽药标准物质的原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等资料进行全面技术审查，并作出可否作为兽药标准物质的推荐结论。
 
第六条 兽药标准物质的计划确定、研究制备、审查批准、登记入库和保管供应等工作应符合《新兽药标准物质研制项目管理程序》、《兽药标准物质制备审批程序》和《兽药标准物质保管和供应程序》等相关规定。
 
第七条 兽药标准物质的候选物应满足《兽药标准物质研制技术规范》及相关兽药质量标准、标准物质质量标准等的要求。各研制部门负责对各自研制品种原料的制备或采购，对于特殊来源要求的兽药标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构征订的方式，获得符合要求的原料。
 
第八条 兽药标准物质的标定及定值方法，应遵照《兽药标准物质研制技术规范》、兽药质量标准以及相应类别标准物质定值方法的要求。
 
第九条 标准物质管理部门可以组织有能力的兽药检验单位、研究机构和生产企业等单位协作标定兽药标准物质。
 
第十条 兽药标准物质应在规定的条件下保存和使用，研制标准物质的相关部门负责定期进行特性量值的稳定性核查。
 
第十一条 新制备、更换批号、停止使用及撤销的兽药标准物质，按规定程序批准后，由标准物质管理部门及时向社会公布。
 
第十二条 兽药标准物质的包装应适合兽药标准物质的质量要求，方便保存、运输和使用。各标准物质研制部门负责所研制的兽药标准物质的分装与包装。
 
第十三条 兽药标准物质包装应贴有标签并附有使用说明书，向使用者提供如下信息：名称、批号、用途、特性量值、保存条件、使用方法（包括相关图谱）及注意事项等。
 
第十四条 菌种保藏室和中海公司分别负责生药标准物质（包括菌种）和化药标准物质（包括抗生素和中药）的保管和对外供应。
 
第十五条 对于涉及兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品和病原微生物等的兽药标准物质应根据相关法规进行管理，并应明确购买及使用方面的要求。
 
第十六条 兽药标准物质的成本和售价，由研制部门进行成本核算和拟定，标准物质管理部门审查，标准物质技术小组核定。
 
第十七条 参与兽药标准物质研究、制备、标定、包装及审查的人员，应对有关的技术信息和资料保密。
 
第十八条 本办法由标准物质管理部门负责解释。
 
第十九条 本办法自印发之日起实施。
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