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    新兽药及兽药新制剂的审批
作者:bioob  更新日期:2016-06-12 17:32    点击次数:

  新兽药及兽药新制剂的研制要求

  新兽药的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。

  新兽药临床药效试验,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。

  第一、二类新兽药必须进行临床试验;兽药新制剂必须进行临床验证;第三类新兽药做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。

  第1条  新兽药临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。

  实验临床试验是用中间试制生产的4~5批产品,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。扩大区域试验是在自然生产条件下,较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。

  第2条  实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:

  

  外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。

  第3条  实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。

  第4条  第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。

  第5条  实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。

  第6条  实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3~5倍。

  第7条  临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。

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