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（一）兽药现状

经过多年的发展，我国兽药产业由小到大，从弱变强，已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，并具有一定国际竞争力的行业。截至2013年年底，全国共有兽药生产企业1820家（许可证），其中生药企业85家，化药企业1735家，均通过了兽药GMP认证。产品涉及29个剂型，近3000余种，从业人员16.29万人。2012年兽药行业年产值达436.08亿元，销售额401.14亿元，资产总额1016.47亿元。其中生物制品68家93.47亿。全国兽药经营企业约有5万余家，年销售额约170亿元。自1985年以来，外国公司开始在中国注册，目前全世界各大动物保健品在中国均有产品注册，不少公司在中国有合资公司，既有疫苗生产厂，也有动物保健品厂。

（二）兽药管理机构

1.行政管理机构。

目前中国的兽药行政管理体系从中央到地方共分4级，即农业部、省、市、县4级管理体系。国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药管理工作，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。

2.质量监督检验机构。

目前中国兽药质量监督检验机构分为2级，即国家、省2级，部分市县也设立了相应的机构。中国兽医药品监察所为农业部设立的兽药管理的技术单位，各省均设立了兽药质量监察机构。兽药质量监察机构（各级兽药监察所）主要负责兽药检验、质量监督、兽药残留检测等工作，为兽药药政管理部门的执法活动提供技术支持。

《兽药管理条例》规定县级以上人民政府兽医行政管理部门负责兽药残留检测的行政管理工作。目前中国已建立4个国家级兽药残留基准实验室（分别设在中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学）。省级兽药监察所均建立了兽药残留实验室。有些省还成立了省级畜产品质量安全监测中心。

（三）兽药管理法规体系

1.《兽药管理条例》。

2004年4月9日，国务院令第404号发布新《兽药管理条例》，2004年11月1日起施行。《条例》的修订有利于推动我国兽药的生产、经营和使用走向规范化，加快同国际惯例接轨的步伐，从而促进我国养殖业的高效发展及其产品质量的安全性的提高。同时，《条例》的修订让监管措施具体化；调整审评机制；监管力度加大；增加兽药残留监管和监管部门本身的监管等。

2.行政规章（部门规章）。

（1）《兽药注册办法》。2004年11月24日农业部令第44号发布。共9章45条，对新兽药注册类别、程序进行了规范。

（2）《兽药产品批准文号管理办法》。2004年11月24日农业部令第45号发布，2005年1月1日起施行。共四章24条，对兽药产品批准文号申请、核发、监督等进行了规范。

（3）《新兽药研制管理办法》。2005年8月31日农业部令第55号发布，2005年11月1日起实施。共5章29条，对新兽药研制相关情况进行规范。

（4）《兽药进口管理办法》。2007年7月31日农业部海关总署令第2号发布，2008年1月1日起施行。共5章32条，对兽药进口程序、资料要求等相关流程进行了规范。

（5）《兽药标签和说明书管理办法》。2002年9月27日农业部令第22号发布，2003年3月1日起施行。共5章26条，对兽药标签和说明书基本要求等进行规范。

（6）《兽用生物制品经营管理办法》。2007年3月29日农业部令第3号发布，2007年5月1日施行。共27条，对兽药生物制品经营行为进行了规范（国家强制性与非国家强制性免疫用生物制品）。

（7）《兽药生产质量管理规范》。2002年3月19日农业部令11号发布，2002年6月19日起施行。共14章95条，对兽药生产设施条件、生产质量管理等进行了规范。

（8）《兽药经营质量管理规范》。2010年1月15日农业部令2010年第3号发布，自2010年3月1日起施行。共9章37条，对经营企业保证兽药质量与质量管理进行了规范，并要求本规范施行前24个月内达到本规范的要求。

（9）《兽药广告审查标准》。1995年3月18日国家工商局令第26号发布实施。共10条，明确了4种不得发布广告情况和广告用语进行了规范。如：最高技术、包治百病等。

（10）《兽药广告审查办法》。1995年4月7日工商局、农业部令第29号发布，1998年12月工商局、农业部修正。

以上这些规章进一步对兽药注册、兽药产品批准文号核发、兽药GMP、兽药进出口等行政许可程序、管理措施进行了规范、细化。

3.规范性文件。

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