关于新型中兽药研发的几点思考

报告人：李 宏 全
山西农业大学

博导 教授

山西省新型中兽药创新基地 2014. 03. 08 北京

食品动物用药不仅关乎动物安全， 更关乎人类安全。 中兽药和中兽药饲料添加剂更有 利于畜产品安全已经是共识，是替代 化药、抗菌药的首选。 缺乏创新和创

新能力是我国兽药研 发存在的突出问题。


一、中兽医人才和研发团队的极度缺乏 二、研发目标成果的设定偏离基本原则
1 6、较之现有治疗药物具有哪些优势？ 、临床验方开发成新的中兽药？ 2 7、填补了某项空白？ 、治疗价值和成本问题？ 3 8、疗效等同，但拥有知识产权？ 、中兽药专利与中兽药的相关性？ 4 9、是否基于临床应用实践和用药经验？ 、新的研究热点都能转变为新药？ 5 、临床辨证：群体与个体化用药的差异？ 10 、新药上市后的临床再评价？


11、化药的研发思路能否用于中药研发？

12、新药开发数据库 ？
13、中兽药药创新的模式？ 14、是否做到临床价值最大化？ 15、兽药由于以仿制为主，产品严重同质化，竞 争并不完全是提高产品质量和科技水平，而是依 靠低价位和营销手段。中兽医学理论指导下形成 的中药无法获得明确的化学概念和作用机制。


三、有效成分和有效部位新药研发
1、中药有效成分制剂的研发风险评估？ 2、有效部位新药研发路径？
提取分离化学成分 天然药物研发的主体路径，生物化学、 筛选和寻找作用靶点

化学、生物学、植物学、现代药学等知识和 明确作用机制，发现先导化合物 技术的综合应用，目前研究较多采用。虽然
先导物化学修饰

许多是植物、动物源性的中药材，但不能体 制剂、药效、毒理研究 现中药特点。
开发新药


在用化学方法难以确定中药真正疗效、安全 获取中药组方（成药）粗提物 性等的情况下，将复方中药视为天然化合物库， 以药效为导向，应用现代科学技术进行总体分离， 整体药效试验 筛选有效部位 筛选有效部位和有效成分，以组分中药的概念进 确定有效部位(或有效成分) 行新药研发，保持了中药的特点，这应该是提高 中药疗效和研发新药中药的有效措施。 研发新药 药效、毒理等研究



中药材 提取分离有效成分 中成药 借鉴天然药物研发的基本思路，按照中

医原则进行配伍组方，体现了中药的特点。
临床前研究
新药创制 但研发时间会很长，需要投入经费较大。

有效成分配伍组方



有人把这些路径形象地比喻为钓鱼：

12800 种药材、 1 万多个中药处方这个有效的
“化合物宝库” 是鱼塘，鱼塘里的鱼是有效的

先导化合物，现代生物医药手段是鱼钩，遵循
中医理论和原则，按“材”、按“方”或按

“理”钓鱼（创制新药）。



利用现代技术进行研发的中药有效部位新药能够反 映中药特点，有利于提高疗效和产品走向国际主流医药 市场，应该成为中药新药研发的重点。有两点要注意： 1、要以药效为导向，筛选高效有效部位，然后进行作用

机制、质量控制等的研究，是中药现代化值得探索的一
种方法。 2、药效研究结果只是证明其有效，还必须采用药效系统 比较的方式，与同类药进行药效比较研究，确定拟开发 的新药是否具有疗效优势和开发价值。


四、中兽药及其制剂的药效评价
中兽药有效性的判断主要是通过整体试验，再到临床 验证，是“经验”式的，缺乏药物动力学实验支持。中药 药理学研究模型和方法具有自己的特点，不能机械地套用 西药的药效评价方法。因此，需要探讨并建立科学评价中

药有效性的新的药效评价系统，以利于中兽药的研究和开
发。重点应该是中药药理学与中药化学的密切结合，研究 中兽药的剂型、制剂如何才能提高和保证其生物利用度。


四、中兽药及其制剂的药效评价
中药有效部位新药的有效成分不是单一的，指纹图 谱被认为能表达中成药、中药材有效部位中主成分的相 对量和比例，是中药质量控制的一种较为有效的方法， 但在图谱处理时，低含量的活性成分会被忽略。因此，

采用指纹图谱的质量控制仍有局限性，需要对谱效关系
等开展深入研究。



五、新药研发的主体
目前，我国兽药创新研发的主体是高校和科研院所，

国家以项目方式投资，企业不是主体，而且多数兽药企业
也不具备新药创新竞争的技术和人员条件、资金条件等， 无法开展流水线式的新药研发，可能今后一段时间内也难 以形成独立承担大规模新药研发的兽药企业。此外，无论 高校、科研院所，还是兽药企业，几乎没有专门的专利战

略研究部门和专门的人才。因此，我国新兽药创制数量严
重不足。


国家中兽药产业技术创新联盟
1、形成现代中兽药创新体系和模式。
2 、研发出一批高效、安全、稳定的中兽药和添

加剂。
3、为现代中兽药标准和规范提供支持。

4、 形成具有市场竞争优势的现代中兽药产业。