作者:admin 更新日期:2019-05-12 20:27 点击次数:
1 工作内容与要求：
1.1 原辅包装材料质量制度是由质量技术部会同生产保障部供应人员按工艺要求与供应可能而制定，经生产保障部部长审批后执行。
1.2 生产过程中应使用合格的原辅包装材料，不合格的原材料不得发放使用。车间有权拒绝验收不合格的原辅包装材料 。
1.3 确实因货源困难或某种特殊原因，客观影响原辅材料的个别指标达不到质量制度时，应由生产保障部门填写降级使用单。
1.4 降级使用单上说明产地、批号、总数量，详细说明不合格的提示、原因等，并附不合格检验报告单。
1.5 先由生产车间在降级使用单上签署意见，再由质量技术部提出意见，由供应人员根据各方面的情况，综合做出初步决定，交生产保障部部长批准后，方可降级使用。
1.6 生产车间应把使用降级原材料的情况，书面报告质量技术部。
1.7 降级使用批准后，属一次性处理，不得作以后之依据。
1.8 包装材料质量制定以实样为对照，如不尽符合亦应填写降级使用单，附不合格检验报告单，程序同上。
1.9 原辅材料采购，要求定点供应，如果确属某些客观原因，需更换地点，生产保障部供应人员提出书面报告，经生产保障部部长同意，安排车间进行生产试验，提出书面试验报告后，视情况再定。
1.10 凡是降级使用的原辅、包装材料应严格注意其工艺变化和质量变化情况，及时由车间向生产保障部汇报。
2 检查：由车间负责观察降级使用的原辅、包装材料，对药品质量、收率、成品率等的影响情况报生产保障部。
