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    留样观察管理制度
作者:admin  更新日期:2019-04-07 18:31    点击次数:
1  主题内容与适用范围:
本制度规定了留样观察管理的内容和要求。
本制度适用于质量技术部留样观察工作。
2  管理内容与要求:
2.1  留样观察工作是药品质量管理中不可缺少的工作,它对稳定和提高药品质量,保证用药安全有效提供了依据。
2.2  留样观察室对本厂生产的每个品种的每批药品都要进行留样,并有每批留样记录,重点留样观察工作要有专人负责,定期进行复检,并有复检记录。
2.3  在留样观察登记卡上应有规定项目和定期观察分析记录,每年向有关部门汇报一次。
2.4  在留样观察中,如发现有效期内药品质量发生变化,应及时向有关部门汇报以便采取必要措施,确保药品质量。
2.5  留样观察室应有温湿度记录,双休日、节假日除外。
2.6  重点留样复检周期:分别在3,6,9,12,18,24,36、48、60个月留样期间分别进行复检。

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