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    批生产记录和原始记录管理制度
作者:admin  更新日期:2019-05-12 20:34    点击次数:
1  内容和要求：
1.1  批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
1.2  每批兽药应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
1.3  原始记录由生产保障部部长组织生产车间根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计。
1.4  批生产记录由生产保障部部长负责，根据《兽药GMP实施指南》的格式、原始记录内容，以及生产特点进行设计。
1.5  原始记录由操作人员填写，生产保障部部长审核并签字。
1.6  批生产记录由车间工人分段填写、汇总，生产保障部部长审核。
1.7  原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。
1.8  不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应用单线划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
1.9  按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“－”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“＂”或“同上”表示。
1.10  品名不得简写。
1.11  与其他车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。
1.12  操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。
1.13  填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1／7或7／1。
1.14  生产纪录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。
1.15 原始记录由生产部部长按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由本车间按号保存3年。
1.16  批生产记录由生产保障部部长按批整编归档，保存至兽药有效期后一年。
2  检查：
生产保障部部长负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序的原始记录及工艺执行情况，质量技术部每月抽查一次，抽一个工序的原始记录和工艺执行情况。

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