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    兽药生产和质量管理警戒限度和纠偏限度管理制
作者:xmale  更新日期:2021-09-13 19:51    点击次数:
目的： 明确兽药生产和质量管理警戒限度和纠偏限度管理制度，确保公司产品质量。
范围：适用本公司生产、质量管理部门。
责任人：质量负责人、质量部经理、生产部。
内容：
     警戒限度：系统关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准，质量标准检验以企业内控标准为警戒限度。
     纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施达到限度符合规定。
结合本公司实际生产情况，确定制定警戒限度和纠偏限度的岗位为：空气净化系统、制水系统、各生产工序、车间收率、中间产品质量标准、成品内控质量标准制定。
警戒限度以及纠偏限度制定依据及程序：《兽药生产质量管理规范》2020年版，《中国兽药典》2015年版、《兽药质量标准化学药品卷》2017年版、《兽药质量标准中药卷》2017年版，以及各生产品种生产工艺规程。
警戒限度和纠偏限度由质量部根据各品种验证数据得出，质量保证部监督各数据实施，并记录异常情况。作为质量总结内容汇总。
 
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