目的：建立兽药生产质量质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。
责任者：质量负责人、质量管理部、 化验室、生产部、QA、供应部、设备部。
内容：
1、质量风险管理组长：总经理受权质量负责人担任，负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。QA：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
2、引用标准及文件：《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）；《质量风险管理制度》
3、定义
3.1风险：危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
3.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制，是一套系统的程序，用于兽药产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。
3.3风险控制：制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行以及执行后结果的评价。
3.4可测定性：发现或测定危险源存在的能力
3.5危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害
3.6危险源：潜在的危害来源。
3.7严重性：对危险源可能造成的后果的衡量
3.8可能性：有害事件发生的频率或可能性。
3.9风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
4、质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：
4.1设定生产的标准和工艺参数。
4.2评估变更影响。
4.3确定偏差调查和纠正措施的程度。
4.4 评估工艺的薄弱和高风险区。
4、质量风险管理组织及流程
风险评估小组成员
组长:企业负责人，全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价，对风险评估整改措施的结果进行审核；审批风险评估管理报告。
副组长：质量负责人，协助组长协调各部门完善风险评估工作，全面监督各部门组织风险评估工作。
成员：由质量保证部（QA)、质量控制部（QC)、生产部、生产车间、物料部、供应部、办公室、销售部等部门负责人和技术骨干组成，对本部门风险评估工作进行评估，并按照规定形成评估记录、报告共评估小组负责人审核。
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风险评估目的：按照《兽药生产质量管理规范》2020年版以及[中华人民共和国农业农村部公告第292号《无菌兽药生产质量管理的特殊要求》、《非无菌兽药生产质量管理的特殊要求》对本公司兽药制剂生产和质量管理活动进行潜在风险，以及采取预防、减少风险发生、危害的措施进行评估。
5、风险评估流程：
1.列出兽药生产质量管理工作中各岗位、工序存在风险点和采取预防措施；
2.对发现的风险进行整改前的评估，采取失效模式与影响分析（FMEA）技术进行和分析。
3.失效模式与影响分析（FMEA）说明：
1.风险确认：可能影响产品质量、产量、生产工艺操作或数据完整性的风险。
2.风险判定：评估风险确认的风险后果、严重程度、可能性以及可检测性上。
3.严重程度(S)：针对可能危害兽药产品质量、患畜健康以及完整性的影响，分为5各等级.
