兽用中药、天然药物稳定性试验_兽药专业网——专注于兽药、技术服务和养殖场的专业网站

一、概述
稳定性试验是考察药物在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律，目的是为中药、天然药物制剂的生产、包装、贮存、运输条件以及最终药品有效期的确定提供科学依据。
稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验应达到一定的规模，如片剂10000片以上，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。
供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
研究中药、天然药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证稳定性试验结果的可靠性。
由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

二、加速试验

    此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药、天然药物的化学或物理变化，探讨其稳定性，为中药、天然药物制剂的审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。合剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20～60℃）。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
    对温度特别敏感的中药、天然药物制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类中药制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。
    合剂、酊剂、浸膏剂及流浸膏剂宜直接采用温度30±2℃，相对湿度60%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
对于包装在半透性容器的中药制剂，如塑料袋、塑料瓶装溶液，则应在相对湿度20%±2%的条件（可用CH₃COOH·1.5H₂O饱和溶液，25℃，相对湿度22.5%）进行试验。

三、长期试验

    长期试验是在接近中药、天然药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制订中药、天然药物的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限；若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，可不作统计分析。
    对温度特别敏感的中药、天然药物制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
    此外，有些中药、天然药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。

四、稳定性重点考察项目

主要剂型见附表。表中未列入的剂型的考察项目，见兽药典附录剂型项下有关要求。
附表中药、天然药物制剂稳定性重点考察项目

剂型	稳定性重点考察项目
1. 药材	性状、鉴别、含量、浸出物、霉变、虫蛀
2.药材提取物	性状、鉴别、含量、吸湿性
3. 散剂	性状、鉴别、含量、外观均匀度、水分、粉末细度
4. 颗粒剂	性状（吸潮、软化）、鉴别、含量、粒度、水分、粒度、溶化性
5. 片剂	性状、鉴别、含量、崩解时限
6. 胶剂	性状、鉴别、含量、水分、溶化性、异物、微生物限度
7. 丸剂	性状、鉴别、含量、溶散时限、水分
8. 胶囊剂	性状、鉴别、含量、溶散时限、水分
9. 合剂（口服液）	性状、鉴别、含量、相对密度、pH值、微生物限度
10. 酊剂	性状、鉴别、含量、乙醇量、微生物限度
11. 流浸膏剂、浸膏剂	性状、鉴别、含量、相对密度、乙醇量（流浸膏剂）、微生物限度
12. 注射剂	性状、鉴别、含量、澄明度、有关物质、pH值、不溶性微粒、无菌
13. 灌注剂	性状、鉴别、含量、pH值、无菌

二、加速试验

三、长期试验

四、稳定性重点考察项目

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