目的：建立质量管理体系管理程序，完善企业质量保证体系，为全面质量管理打下基础。
范围：质量管理体系。
责任人：质量部经理、化验室主任、质监员、化验员。
内容：
1  质量体系工作内容： 兽药质保体系包括以下内容：质量部经理经总经理授权，组织公司质量、化验室、生产、设备、物料、销售等部门人员质量监管人员完成以下工作：
（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；
（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；
（十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.质量负责人权力
2.1决定权
2.1.1各级质量责任制的批准；各级人员培训效果的考评；
2.1.2生产工艺规程的审核；
2.1.3原辅料、中间品、成品的质量标准、内控标准的批准审核放行；原辅料、中间品、成品的批准审核放行；原辅料供应商审核的批准；
2.1.4风险评估报告的审与批准，验证方案和验证报告的审核；
2.1.5不合规格物料、中间品、成品、包装材料的销毁程序监督和批准；
2.1.6退回产品、产品召回方案的处理。
2.1.7成品质量汇总和质量分析，产品质量档案的起草与记录，产品分析会议的组织与记录。
2.1.8自检的组织与实施，自检报告的汇总。
2.2  质量管理体系组织机构：本公司设立独立的质量负责人，经总经理受权，开展兽药制剂生产和质量监督管理工作，按其职责行使其权利：有独立的质量保证部，直属质量负责人领导，其在组织上的地位与生产部门平行。质量控制部受质量负责人建立完善的质量管理网络（见附图）。
 2.3质量管理基本原则：
2.3.1    质量必须建立在产品之中，其中设计质量是先天性的，它决定质量的等级或水平；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。
2.3.2    质量管理活动必须是有计划、整体的和相互协调的。
2.3.3    质量管理活动的目的在于防止质量事故的发生。
2.3.4    质量管理活动必须贯穿整个生产全过程，以得到符合规定质量的产品，并重视各个环节的配合和信息反馈。
2.3.4.1   兽药原辅料和包装材料的采购、接收、检验、评价以及生产、包装、兽药制剂检验、评价和销售等，必须在上述的每一个环节把好质量关。
2.3.4.2   重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等方面的质量。
3.质量管理工作保证体系内容。
3.1质量管理计划：为达到预定的质量水平所必须开展的质量管理活动；确定组织机构、人员的职责范围及培训情况；所需要的设施、设备等。
3.2对主要物料供应商的质量体系进行评估。
质量体系评估可以达到以下目的：
——了解供应原辅料、包装材料的基本情况；
——掌握所提供原辅料、包装材料的情况；
——创造相互协调、相互理解的合作气氛，有助于在对方理解，谅解的基础上遵循。
3.3 厂房与设施、设备与产品验证。
3.4 取样计划：目的是要用尽可能少的样品获取尽可能多的信息。
3.5 原辅材料和包装材料取样、检验。
3.5.1 取样时应按照取样计划规定，照取样操作规程执行，以保证样品的代表性。
3.5.2 检验是由化验室完成的，其目的在于证明物料达到了预定的质量标准要求。
3.6 中间过程控制：由生产车间与质量部共同完成。
质量部的中间控制工作主要是复核、工艺用水检查、环境监测、操作较复杂或需要较大型分析仪器的检验及一些关键控制点的检查。
3.7原辅料、中间品、成品取样、检验与评价。取样要按取样标准操作规程。
原辅料的检验，保证其符合法定、内控标准的要求。评价审核时必须对有关该批的所有资料予以汇总、检查，以便发现存在的缺陷。如果所有技术档案的所有结果均与有关书面规程、指令和内控质量标准吻合，达到了“兽药生产质量管理规范”要求，便可以批准合格。
3.8  留样与稳定性试验。
应对所有原料留样。留样样品数量至少应为做完全化学分析所需用量的3倍，留样样品应在规定条件下，置专门的留样观察室内保存，留样时间一般为有效期加一年，无有效期者，留样时间暂定按三年计。
3.9     用户意见处理和退货。
3.9.1   质量部负责处理用户投诉和不良反应，保存用户意见及其处理结果等材料，并对用户意见作年度总结。
3.9.2   质量部协同供销部处理退货和收回兽药，退货处理的材料由质量部负责存档。
3.10  自检：自检是对生产、工程和维修及质量管理功能的正式而有序的检查或审查，以证实与兽药生产质量管理规范的一致性。
3.11 软件系统。
质量部具体负责所有技术标准、管理标准和工作标准的管理，即整理、分发、保存、更新和修改。质量部必须保证本厂所有的各种程序、指令和标准是经批准的。
4 实验室管理。
4.1 实验室应有足够的场所以满足各项实验的需要，应具有一些物理分隔区域或场所。
4.2 凡参与分析检验的人员，均应接受专业技术培训，具有基础理论知识和实验操作技能，能胜任其工作。
4.2.1 应配备一定数量的分析检验人员，保证他们在规定时间内（分析周期内）及时完成分析检验。
4.2.2 分析实验室的所有人员均应熟悉并遵循实验室安全规范。
4.3  软件系统：制定完善的软件系统目的在于使实验室处于良好的组织管理之中，包括管理制度、记录、报告、安全、卫生等。
4.4    分析仪器、设备
所有仪器、设备应安装完好，经过确认，并定期校正，及时维修，以保证仪器始终处于理想工作状态。
4.5     试剂和标准品：均应附上明显标签，填写有关文字内容，如有必要，还需注明安全性、有效期等内容。